近日，南京試劑向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）申報的首批藥用輔料備案登記資料已經(jīng)被受理，其中，三氯甲烷、醋酸鈉、依地酸二鈉等3個品種已通過完整性審查并在其官網(wǎng)平臺公示。此外，鹽酸、乙醇、尿素等多個品種正在審核過程中。

2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布134號文件《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》；2017年12月，又發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》（征求意見稿），藥用輔料申報由批件制改為共同審評審批制。

隨著關(guān)聯(lián)審評的實施，公司藥輔、研發(fā)和質(zhì)檢團隊，加快對30個已經(jīng)取得生產(chǎn)批件的藥輔品種備案登記。同時，接受多家制藥企業(yè)邀請，參與新藥研制的共同審評資料申報，開展丙酮、磷酸、馬來酸、叔丁醇、琥珀酸、乙二醇苯醚、苯甲酸芐酯等多種藥輔產(chǎn)品工藝研究和質(zhì)量研究。

“十三五”期間，南京試劑把藥輔作為發(fā)展戰(zhàn)略重點，加大資源投入，先后建成10萬級局部百級超凈包裝線、微生物實驗室，參照GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)潔凈車間、自動灌裝線。同時，公司對接藥企標(biāo)準(zhǔn)，完善藥輔工藝技術(shù)、生產(chǎn)流程、過程控制、成品包裝、儲存運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)管理，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強服務(wù)顧客的能力。

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