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南京試劑新增2個藥輔品種完成CDE平臺備案公示

發(fā)布日期:2019/01/22

近日,南京試劑完成磷酸、琥珀酸兩個藥用輔料品種在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心備案登記,并在其官方網(wǎng)站(CDE)平臺公示。這是自去年8月公司完成30個原有藥輔批件品種備案公示以來,新增的兩個藥輔品種。

http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main

應(yīng)多家制藥企業(yè)邀請,自去年以來,公司積極參與新藥研制的共同審評資料申報,開展磷酸、琥珀酸、依地酸二鈉(USP)、丙酮和乙二胺在內(nèi)的多個藥用輔料品種的工藝研究和質(zhì)量研究。

磷酸作為酸化劑和緩沖劑被廣泛地用于多種藥物制劑中;琥珀酸在藥物制劑中主要用作防腐劑、pH值調(diào)節(jié)劑、助溶劑等,分為普通和口服兩種規(guī)格。

合作共謀發(fā)展,攜手共創(chuàng)未來。歡迎廣大制藥企業(yè)、經(jīng)銷商和業(yè)界同仁蒞臨南試指導(dǎo)交流!

附:

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