依地酸二鈉（Disodium Edetate），因其對金屬離子具有良好的螯合作用，在藥物制劑中被廣泛用作螯合劑和抗氧增效劑，在注射劑和眼用制劑中尤為突出，例如：注射用泮托拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等。南試公司于2015年即取得了依地酸二鈉的藥用輔料生產(chǎn)批件。關(guān)聯(lián)審評制度推出后，公司又對該品種開展了深入的工藝、雜質(zhì)、質(zhì)量研究，并于2018年3月在CDE平臺備案。

為了進(jìn)一步滿足顧客需求，公司不斷改善依地酸二鈉生產(chǎn)環(huán)境、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)多方檢測，“南試”牌依地酸二鈉產(chǎn)品已經(jīng)符合ChP、EP、USP、JP等多國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品中的微生物含量、雜質(zhì)含量也能得到有效控制，例如，氨基三乙酸實測含量小于0.03%。同時，公司還為客戶提供粒徑定制等個性化服務(wù)，并提供TSE/BSE、殘留溶劑、元素雜質(zhì)申明等全套合規(guī)性文件。2019年1月30日，符合USP標(biāo)準(zhǔn)的依地酸二鈉也在CDE平臺完成備案公示，后續(xù)將有其它規(guī)格陸續(xù)推出。

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依地酸二鈉標(biāo)準(zhǔn)